参考消息
规定还应区分“低于181但数据仅用于内部排查”和“低于181且已经用于外部结论”。前者通常可以在受控权限下流转,后者则需要先完成质量影响评估,不能仅通过重新命名文件或补发说明来消除风险。
如果181不是检测波长,而是保留时间、响应值或内部评分阈值,处理逻辑应改为数值判定规⭐则:先确认单位和计算方式,再检查是否达到方法设定的接受标准,不能直接套用深紫外检测的技术理由。
真正需要确认的是三件事:181代表检测波长、保留时间还是某项评分;send代表对外发送、质量放行还是系统上传;禁止条件是绝对禁止,还是未经方法验证和授权不得发送。只有把这三个定义写进SOP、检验方法或质量协议,规定才具备可执行性。
发现检测波长低于181 nm的色谱结果后,第一动作🎆应是冻结🎆发送状态,而不是立即重跑或删除数据。